바이오시밀러의 고수율이 배양수율을 의미하는지

‘바이오시밀러의 고수율(1g/L이상) 제조공정 기술’에서 수율이란 배양단계의 수율을 말하는 것임

[회신] ｢조세특례제한법 시행령｣(2021.2.17. 대통령령 제31444호로 개정되기 전의 것) [별표 7] 신성장ㆍ원천기술의 범위 중 7.가.3)의 ‘바이오시밀러의 고수율(1g/L이상) 제조공정 기술’에서 수율이란 배양단계의 수율을 말하는 것입니다. 끝. 1. 사실관계 ○ A법인은 바이오시밀러 (biosimilar, 동등생물의약품) 를 개발하여 양산 후 판매하는 법인임 ○ 바이오시밀러의 개발과정은 ① 최초 공정개발단계, ② 임상시료 생산목적의 Scale-Up 단계, ③ Process Validation 단계, ④ 상업 생산 허가 준비 단계, ⑤ 상업 생산 단계로 이루어지며, - 이 중 최초 공정개발단계 (Small Scale 제조공정) 는 ① 세포주 선별 단계, ② 배양공정개발 단계, ③ 정제공정개발 단계, ④ 완제의약품 개발 단계의 4가지 단계로 구분되어 진행됨 ○ 배양공정개발 단계란 세포주 그룹에서 개발한 세포주를 가지고 원하는 quality의 단백질을 높은 수율로 생산할 수 있는 배양공정을 개발하는 단계이고, - 정제공정개발 단계란 배양액에 포함된 배지 성분과 불순물 등을 제거하고 원하는 단백질만을 분리하여 고순도의 원료의약품으로 정제하는 단계임 ○ 바이오시밀러 제조공정에서의 각종 수율은 아래와 같음 - 배양단계 수율 : 세포 배양액 내에 포함된 단백질의약품의 농도 - 정제단계 수율 : 세포 배양액 내에 포함된 단백질의 양 중 정제 후에 회수 가능한 단백질의 양 - 정제 후 수율 : 투입 배양액 대비 정제과정을 거쳐 최종적으로 추출된 단백질의 비율 2. 질의내용 ○ ｢조세특례제한법 시행령｣ (2021.2.17. 대통령령 제31444호로 개정되기 전의 것) [별표 7] 신성장ㆍ원천기술의 범위 중 7.가.3)의 ‘바이오시밀러의 고수율(1g/L이상) 제조공정 기술’에서 고수율의 기준이 되는 수율이 무엇인지 - (갑설) 배양단계 수율 - (을설) 정제 후 수율 3. 관련법령 ○ 조세특례제한법 제10조 【연구·인력개발비에 대한 세액공제】 ① 내국인이 각 과세연도에 연구개발 및 인력개발에 지출한 금액 중 대통령령으로 정하는 비용(이하 "연구․인력개발비"라 한다)이 있는 경우에는 다음 각 호의 금액을 합한 금액을 해당 과세연도의 소득세 (사업소득에 대한 소득세만 해당한다) 또는 법인세에서 공제한다. 이 경우 제1호는 2021년 12월 31일까지 발생한 해당 연구․인력개발비에 대해서만 적용한다. 1. 연구․인력개발비 중 대통령령으로 정하는 신성장·원천기술을 얻기 위한 연구개발비(이하 이 조에서 "신성장․원천기술 연구개발비"라 한다)에 대해서는 해당 과세연도에 발생한 신성장․원천기술 연구 개발비에 가목의 비율과 나목의 비율을 더한 비율을 곱하여 계산한 금액 ○ 조세특례제한법 시행령 제9조 【연구 및 인력개발비에 대한 세액공제】 ② 법 제10조제1항제1호 각 목 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 신성장ㆍ원천기술을 얻기 위한 연구개발비"란 다음 각 호의 구분에 따른 비용(이하 이 조에서 "신성장ㆍ원천기술연구개발비"라 한다)을 말한다. 다만, 제1항 각 호에 해당하는 비용은 제외한다. 1. 자체 연구개발의 경우 : 다음 각 목의 비용 (계산식 생략) 가. 기획재정부령으로 정하는 연구소 또는 전담부서에서 별표 7에 따른 신성장ㆍ원천기술의 연구개발업무(이하 이 조에서 "신성장ㆍ원천기술연구개발업무"라 한다)에 종사하는 연구원 및 이들의 연구개발업무를 직접적으로 지원하는 사람에 대한 인건비. 다만, 기획재정부령으로 정하는 사람에 대한 인건비는 제외한다. ○ 조세특례제한법 시행령 [별표 7] 신성장ㆍ원천기술의 범위(제9조제2항 관련) (2021.2.17. 대통령령 제31444호로 개정된 것) | 구분 | 분야 | 대상기술 | | 7. 바이오․헬스 | 가. 바이오․화합물의약 | 3) 바이오시밀러 제조 및 개량기술 : 바이오시밀러의 고수율(배양단계 1g/L이상) 제조공정 기술과 서열변경, 중합체 부과, 제제변형 등의 방법으로 바이오시밀러의 활성, 안정성, 지속성을 개량하여 새로운 기능 및 효능을 부여하는 기술 | ○ 조세특례제한법 시행령 [별표 7] 신성장ㆍ원천기술의 범위(제9조 제2항 관련) (2021.2.17. 대통령령 제31444호로 개정되기 전의 것) | 구분 | 분야 | 대상기술 | | 7. 바이오․헬스 | 가. 바이오․화합물의약 | 3) 바이오시밀러 제조 및 개량기술 : 바이오시밀러의 고수율(1g/L이상) 제조공정 기술과 서열변경, 중합체 부과, 제제변형 등의 방법으로 바이오시밀러의 활성, 안정성, 지속성을 개량하여 새로운 기능 및 효능을 부여하는 기술 |